INTRODUCTION 介紹
稱重在分析程序中是一個很頻繁的操作，天平是化驗室的基本設備。這里的一般信息適用于在分析過程中使用的
電子天平。盡管本章節的一部分也適用于所有天平，一些僅適用于
分析天平。本章不應作為包括所有的文件，一些其它來源的信息（例如，美GG家科學技術研究所和天平生產商）可能也很有用，適用于化驗員進行稱量操作，或實施稱重程序。本章中給出的信息不僅適用于必須精密稱定的物質（參見<</span>天平41>），同時也適用于所有分析過程中使用的天平。
QUALIFICATION 確認
用戶在設計其確認計劃時，應參考<</span>分析儀器確認1058>，標準操作規程，和生產商的推薦。
Installation 安裝
天平的性能取決于其安裝所處的環境。在安裝天平前，化驗員應參考供應商給出的信息。 支持臺面：天平應安裝在堅固、水平、無磁場的平面，盡量減少震動傳遞（例如，安裝在地板，花崗巖稱重臺）。如果采用了金屬的支持臺面，表面應接地，以避免靜電聚積。
位置：如果可能，天平應安裝在一個溫濕度可控的房間。位置應清潔，具有持續的電力供應。位置應不會產生波動，不靠近烘箱、馬弗爐、空調送回風罩，或設備、空調的冷卻風扇。
天平位置應遠離窗戶，以避免直接陽光照射。天平安裝不應靠近電磁輻射源，如無線頻率發向射源，電子馬達，或手動通話設施（包括無繩電話、手機、手提無線電話機）。天平不應安裝在化驗室設備或其它設備產生的磁場區域附近。
天平的性能在安裝后使用前應進行評估，以證明其性能符合要求。在某些情況下，可能無法將天平安裝在一個理想的環境。潛在的設施問題包括以下：
1.化驗室中有時會有氣流
2.化驗室溫度有時會快速波動（檢查供應商關于溫度敏感性的說明）
3.濕度可能會很低或很高。由于失水或吸水，太高或太低都會影響樣品重量變動的速度。低濕度會增加靜電積聚。
4.鄰近操作產生震動
5.附近使用腐蝕性材料，或常規稱量腐蝕性物料
6.由于天平用于稱量腐蝕性或危險性物料，因此安裝在排煙罩內 7.天平鄰近產生磁場的設備（例如，電磁攪拌器）8.天平有直接太陽光照
如果天平位置接近產生震動、擺動、電磁輻射、磁場或溫濕度變化的設備，則需要對這些系統在操作狀態下進行評估，以重復zui差情況環境。
Operational Qualification 運行確認
在天平安裝后，應由用戶或第三方供應商進行運行確認。
zui低要求，要打開電源，根據生產商的要求，在使用前讓天平平衡（1-24小時，根據型號不同而不同）。根據天平型號，化驗員應在運行確認中包括以下程序：
1.所有可移動部件機械動態 2. 穩定指示的控制； 3.內置砝碼的手動或自動調節 4.輔助設備的操作 5.去皮功能 6.初始校正
一些電子
分析天平使用內置砝碼，可以進行手動或自動調節。這種調節一般用于減少天平隨時間的漂移，對由于周圍產生震動引起的漂移進行補償。
校正一般作為運行確認的一部分實施，但也可以在之后進行周期性校正。校正應在天平所正常操作的原位進行。
Performance Qualification 性能確認
表1提供了一個天平zui重要屬性的清單，在性能確認中應該進行評估。根據應用的風險不同，要求的稱重允差不同，有時該類測試可以省略。如果有證據表明該屬性僅對稱量性能形成很小的影響，則也可以省略對其進行的測試。任何所用的程序均應與公司內部，適用于該特定天平的標準操作規程一致，并應進行充分判定。性能確認應按標準操作規程的描述周期實施，各測試的實施頻率可能根據屬性的關鍵程度不同而不同。
用于測試的砝碼存貯和使用過程應能盡量減少污染。在進行測試前，化驗員應將砝碼放置在天平附近一段時間，以使其溫度達到與環境溫度平衡。如有可能，所有測試均應采用同一個砝碼，以盡可能減少操作誤差，但使用多個砝碼也是允許的。
測試過程要進行記錄，數據應能很容易地追蹤到天平性能，幫助化驗室進行必要的調查。根據要求的稱重誤差，即質量標準、法規等允許的與目標重量值的zui大允差，可以設定實際的可接受標準。應有程序說明測試超出可接受范圍的結果，并保證天平的清潔和環境不會對結果產生影響。應有程序說明如果觀察到結果超出可接受標準，則天平則不能繼續使用。
靈敏度、線性和偏心率均為系統性誤差，即它們會局限天平的精密度（基于<</span>藥典方法的驗證1225>精密度定義，和ICH Q2）。在G際計量詞匯（VIM）中，和G際標準化組織文件中，本根據被引用為真實性。因為偏差很大程度上相互獨立，因此不可能所有偏差同時產生，并具有同向性（即同時正負）。
因此，采用所有單個誤差的算術加和，來評估天平的準確度是一種較為保守的方法。采用單個偏差的二次加和是一種更現實的方法。將各單個屬性的可接受標準置為稱量允差的50%，如，靈敏度、線性和偏心率，化驗員可以保證達到所需的稱量允差。這樣，單個屬性的可接受標準作為系統誤差設定為稱量允差除以2。這些屬性-----或屬性的子集----也可以認為是滿足<41>中描述的精密度要求。在這種情況下，可接受標準允許zui大偏差為靈敏度、線性和偏心率的0.05%。重復性zui好采用一個天平zui大載重量百分之幾重量的砝碼測試。在測量范圍的低值端，化驗室天平的性能由有限次數重復性所限度，由系統誤差引入的限度一般可以忽略。因此，整個稱量允差可以直接作為重復性測試的可接受標準。
對于上述靈敏度和線性，化驗員應使用具有適當重量分類（例如，根據G際法定計算組織R111或美G材料試驗協會E617，可分別從上述網址獲得）且認證過的砝碼。【注----如果使用了不同方法進行線性測試，認證過的砝碼，可能不需要認證過的砝碼】
根據可接受標準的不同，可能只需要考慮測試所用砝碼的名義重量。如果考慮的是名義值，化驗員應保證zui大允差不超過可接受標準的1/3。相應的，如果考慮的是測試用砝碼的校正值，則校正不確定度應不超過可接受標準的1/3。如果使用了不止一個砝碼，則校正砝碼不確定度必須要進行加和，和值應不超過可接受標準的1/3。對于偏心率或重復性，可以使用認證過的砝碼，但化驗員必須保證砝碼的重量在測試期間不產生變化。
上述測試也可以包括在正式的周期性校正中，以滿足所實施的cGMP的要求。
Balance Checks 天平檢查
對天平采用外部砝碼進行檢查，可以保證天平符合稱重允差要求。根據所要求的標準操作規程，可以采用適當的間隔進行天平檢查。檢查頻率取決于使用的風險，以及稱重允差要求。采用外部砝碼進行檢查可以部分采用自動或手動內置砝碼調節功能代替。如果化驗室采用外部砝碼進行檢查時，適用上述靈敏度測試相同的可接受標準。
Minimum Weight zui小稱樣量
天平的zui小凈稱重，mmin，可以用以下等式表達： mmin = K X s/所要求的稱樣誤差
這里，K是包含因子（一般取2或更大），s是對一個測試用砝碼進行不少于10次重復稱量所得的標準偏差（質量單位，例如mg）。zui小稱樣量描述的是天平可以用于稱量的低限，如果樣品量低于該限度，則不能滿足要求的允差。上述公式考慮了化驗室天平的稱量范圍內較低稱樣量的性能，其采用的是有限重復性方法。
對于必須精密稱定的物質，<41>中說明了如果所稱數值的標準偏差乘以2，除以所用砝碼的名義質量，不超過0.10%，則認為重復性滿足要求。對此標準，上述公式簡化為：mmin = 2000 × s
如果不需要滿足<41>的要求，則zui小稱量值可能會依據所要求的稱重允差不同和天平用途不同而不同。
為便于操作，用于重復性測試的砝碼重要不需要是zui小重復值，可以更大，因為重復性的標準偏差只是所測試重量值的一個很弱的功能。
為了滿足所要求的稱重誤差，樣品稱重量（即凈重）必須等于或大于zui小稱重量。zui小重量是指樣品凈重，不是指皮重或毛重。
在天平使用中可能影響重復性的因素包括：
1.天平性能，因為環境條件變化在不同時間可能會變化的zui小重量
2.不同操作人員在天平上操作可能會不同-----即，zui小稱樣量由不同操作者來測試可能會有不同結果
3.有限次數重復稱量的標準偏差僅是真實標準偏差的估計，而真實標準偏差是不可知的 4.一個測試砝碼進行zui小稱樣量的測試可能不能完全代替實際稱量應用。
